UCB: Αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης δύο θεραπειών για την Ρευματοειδή Aρθρίτιδα

19.04.2016 11:59

Η UCB Ανακοινώνει  από την Πρώτη Μελέτη Απευθείας Σύγκρισης του Certolizumab Pegol και του Adalimumab σε Ασθενείς με Ρευματοειδή Aρθρίτιδα χωρίς Προηγούμενη Έκθεση σε Βιολογική Θεραπεία

  • Οι ανταποκρίσεις στην κλίμακα ACR20 στους τρεις μήνες και η επίτευξη χαμηλής ενεργότητας της νόσου μετά από δύο έτη ήταν αριθμητικά συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ουσιών. 
  • Η ασφάλεια στην διάρκεια των δύο ετών ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ουσιών.

Η UCB ανακοίνωσε τα αποτελέσματα των στατιστικών αναλύσεων της EXXELERATE, της πρώτης μελέτης απευθείας σύγκρισης της υπεροχής δύο θεραπειών στην κατηγορία των αντι-TNF, με σύγκριση του certolizumab pegol συν μεθοτρεξάτη (MTX) με το adalimumab συν μεθοτρεξάτη σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡA) που εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX. Τα αποτελέσματα ανάμεσα στο certolizumab pegol και το adalimumab έδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στη κλίμακα ACR20 μετά από τρεις μήνες ήταν 69,2% έναντι 71,4% αντίστοιχα, και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κατάσταση χαμηλής ενεργότητας νόσου μετά από δύο έτη ήταν 35,5% έναντι 33,5% αντίστοιχα.

Ο Emmanuel Caeymaex, Επικεφαλής του Τμήματος Ανοσολογίας και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος στην UCB, Immunology Patient Value Unit, UCB, δήλωσε: “Σε συμφωνία με την αποστολή της UCB για την παροχή λύσεων που επηρεάζουν ουσιαστικά την ζωή των ασθενών, αυτή η μελέτη σχεδιάστηκε ως θεραπευτική προσέγγιση που ακολουθεί τις βασικές αρχές των κατευθυντήριων γραμμών στοχευμένης θεραπείας. Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με το όφελος που προσφέρθηκε σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με αντι-TNF και με το επίπεδο της ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε κατά την αξιολόγηση της αλληλουχίας χρήσης των δύο αντι-TNF. Η αξία που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς το certolizumab pegol ως βιολογική θεραπεία πρώτης γραμμής υποστηρίζεται ισχυρά από όλες τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρατήρηση ότι πάνω από τους μισούς ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στο certolizumab pegol πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα νόσου, και πάνω από ένας στους τρείς διατήρησε μια σταθερή κατάσταση χαμηλής ενεργότητας νόσου για όλο τον δεύτερο χρόνο θεραπείας”.

Για τον πληθυσμό της μελέτης (915 ασθενείς), η προκαταρκτική ανάλυση ασφάλειας στην διάρκεια των δύο ετών έδειξε ότι η συνολική ασφάλεια, στην οποία περιλαμβάνονταν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και οι σοβαρές λοιμώξεις, ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ουσιών.

Ο Καθηγητής Dr. Josef S. Smolen, Τμήμα Ιατρικής, Τομέας Ρευματολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Βιέννης, Αυστρία, δήλωσε: “Αυτή η μελέτη δεν παρέχει μόνο μια απλή συγκριτική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας δύο αντι-TNF ουσιών. Αυτή η μελέτη μπορεί επίσης να συμβάλει στην πρόοδο της κατανόησής μας σχετικά με πιθανούς προγνωστικούς παράγοντες της ανταπόκρισης σε κάθε μια από τις δύο ουσίες και να βοηθήσει την ταυτοποίηση των ασθενών που εξ αρχής δεν εμφανίζουν αληθή ανταπόκριση στην αντι-TNF θεραπεία.

Η Καθηγήτρια Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer and Executive Vice President, UCB, δήλωσε: “Η μελέτη EXXELERATE θα επιτρέψει στην UCB να επεκτείνει την καινοτομία της στην ανοσολογία και να προχωρήσει πέρα από την κατανόηση των διαφορών μεταξύ δύο αντι-TNF.

Δεδομένα από αυτή την μελέτη θα υποβληθούν για παρουσίαση σε προσεχή συνέδρια και σε έγκριτα ιατρικά περιοδικά.

 Σχετικά με την Exxelerate

Η Exxelerate ήταν μια Φάσης 4, 24μηνη (104 εβδομάδων) τυχαιοποιημένη, μονά τυφλή, μελέτη απευθείας σύγκρισης υπεροχής σε παράλληλες ομάδες. Η μελέτη είχε σχεδιασθεί για να αξιολογήσει την βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του certolizumab pegol (CZP) σε σύγκριση με τo adalimumab (ADA), αμφότερα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με μέτρια ως σοβαρή ΡΑ που δεν είχαν επαρκή ανταπόκριση στην MTX.

 





Shortlink:

Contact us | About us | Terms & conditions | Privacy policy
Mikrometoxos 2014